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捷报 | “快,好,简” 的猴痘检测产品注册心得分享!

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  当前猴痘全球形势  



今年5月以来,不少非洲以外国家和地区相继报告猴痘病例。世卫组织7月23日宣布,今年多国猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”,这是世卫组织发布的最高级别警

报。当时,全球75个国家和地区向世卫组织报告了超过1.6万例猴痘病例。不到20天,报告病例数增加了近1万例。


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据世界卫生组织8月10日发布的猴痘疫情报告,已有89个国家和地区向世卫组织报告27814例实验室确诊病例和11例死亡病例,其中绝大部分病例来自欧洲和美洲地区。


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“猴痘”是一种由猴痘病毒引起的人兽共患病,临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。国家卫健委发布《猴痘防控技术指南(2022年版)》指出,猴痘病毒主要经黏膜和破损皮肤侵入人体。人主要通过接触感染动物的呼吸道分泌物、病变渗出物、血液、其他体液,或被感染动物咬伤、抓伤而感染。人与人之间主要通过密切接触传播,也可在长时间近距离接触时通过飞沫传播,接触病毒污染的物品也有可能感染。





  当前猴痘相关检测产品注册形势  



由于欧盟IVDD指令过渡期至2022年5月26日,因此当前欧盟执行体外诊断IVDR法规,具体监管要求发生了如下变化:(以猴痘核酸检测试剂盒为例




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那么在欧盟IVDR法规下,当前的猴痘核酸检测产品仅能在公告机构进行合格评定后再进行CE注册。而对于英国当下法令,猴痘检测产品则可以直接进行产品注册申请。相较于进入欧盟市场而言,进入英国市场的注册更具有简时性。





  猴痘相关检测产品的英国注册  



当地时间16日,英国卫生部门发布消息称,截至2022年8月15日,英国共有3081例猴痘确诊病例和114例高度疑似猴痘病例,总计3195例。


随着海外猴痘疫情的发展及英国市场需求的增加,当前猴痘核酸检测产品的英国注册或许是大家不错的选择。


这边总结了当前欧盟与英国猴痘核酸检测产品的注册要求区别供大家参考:


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  我们的建议  


当前形势下各位可以实时关注全球猴痘新状况,保障每一位公民的健康安全是所有医疗行业人士的职责和义务。若您有关于核酸试剂,抗原和抗体试剂的注册需求,欢迎随时联系捷闻!





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