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捷闻说丨干货！刺激器全球准入攻略来了！
2023-06-26
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/_DkMndQw7AkgFUSki3IewA
您希望您的医疗器械比同行更快更好地销往全球吗？
先为您送上刺激器的“促销”攻略。
凡带有微电流输出的产品，我们都可以称之为刺激器（Stimulator/中/低频治疗仪），例如捷闻已完成注册的数类刺激器：经皮神经电刺激器（缓解疼痛）、肌肉刺激器、盆底刺激器（治疗尿失禁）、植入式刺激器（用于治疗帕金森病症状）、经皮神经刺激器（用于糖尿病视网膜病变）、肠道刺激器、经颅神经刺激器（用于抑郁症）等等。
当前全球产品分类最全面的美国FDA数据库里对刺激器的分类多达100+种，今天我们先来关注下常见的用于物理医学治疗的小型家用微电流刺激器，例如经皮神经电刺激器（TENS）、肌肉刺激器(EMS, NMES)和盆底刺激器等。
无论您的刺激器产品是预期用途是：
无论您的刺激器产品是用于头部、面部、肩颈、背部、腹部，还是四肢足底，捷闻都可以制定准入计划助力您轻松合规进入国际市场； 同时，通过标签的辅导设计，帮您精准规避上市后的风险。 |
美国FDA对刺激器的要求
上述小型家用微电流刺激器在美国均属于2类医疗器械，需要完成510 (k)申请方可上市，产品分类代码如下：
（缓解疼痛、提拉去皱美容)
FDA定义：用于缓解疼痛的经皮神经电刺激器是一种用于向患者皮肤上的电极施加电流以治疗疼痛的装置。
肌肉刺激器
FDA定义：电动肌肉刺激器是一种用于医疗目的的电动设备，它通过电流通过接触受影响身体区域的电极来反复收缩肌肉。
盆底刺激器（治疗尿失禁）
FDA定义：非植入式尿失禁治疗设备是一种由由插头或子宫托上的一对电极组成的装置，这些电极通过电缆连接到电池供电的脉冲源。电极插入直肠或阴道，用于刺激盆底肌肉以维持尿失禁或大便控制。
必要时，用户可以取下插头或子宫托。该装置不包括交流供电的非植入式电失禁装置和用于治疗的电动阴道肌肉刺激器（§ 884.5940）。
无论您的产品是属于上述其中一个代码，还是由多个代码组成，我们都可以从设计开发开始辅导，直到按如下途径助您完成FDA 510 (k)申请，进军美国市场：
刺激器需要的测试/试验
*Tips: 如果您希望产品配套使用的电极或导电凝胶单独销售或者自由搭配灵活度更高，建议您将电极部分单独申请510 (k)。
其他国家的刺激器准入介绍
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