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质量体系

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质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。

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FDA GMP

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FDA QMP  即 QSR 820, 又称21 CFR 820, 是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写, 因其位于美国联邦法规 (Code of Federal Regulations) 第21卷第820部分, 故名。

QSR 820 是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。

是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)

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