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捷闻医械咨询是一家拥有专业的医疗器械商务、技术服务团队，以助推国内国外医疗器械制造商高效快速地实现法规合规性并取得区域市场准入为使命的一站式咨询服务商。 我们的技术服务专家不仅具有多年的医疗器械开发或者检测的实战经验，而且对法规注册标准要求有深刻的理解，可以在产品开发阶段提供法规输入，产品开发后提供合规性评估审核，为产品快速高效的通过符合性测试打下坚实基础，让您的产品赢在注册认证起跑线上。

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捷闻说 | 欧美医疗器械软件SaMD监管情况一览

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2023-11-24
全球医械动态 | 医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》
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2023-11-24

全球医械动态 | 医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》

全球医械动态 | 涉及产品众多！设备制造的永久停产或中断应及时通知FDA

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2023-11-17

捷闻说 | 香港医疗器械准入攻略

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2023-11-17

捷闻说 | 中、欧、美临床试验要求共同的“三原则”一览

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2023-11-10
捷报 | 最新欧盟MDR临床评估喜讯分享及知识分享来了！

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热烈庆祝捷闻助力知名超声内镜制造商完成MDR注册临床评估部分！同时该产品的MDR注册当前也已顺利完成，成功拿到该领域第一个MDR注册证！

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2023-11-03
捷报 | 喜讯频传！体系项目组实力全方面展现！
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2023-10-13

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捷报丨510(k)制氧机注册再添捷报！相关申请重点请您查阅

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2023-10-10

捷报 | 澳大利亚TGA Class 3类产品注册重点梳理来了！

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2023-08-03

捷闻说丨重点产品注册分享：无菌管道接驳器的FDA 510(k)怎么做？

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2023-03-02
全球医械动态 | 2024财年FDA会发布更新哪些指南呢？

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2023-11-10
全球医械动态 | 电子体温计产品FDA注册变为510(k)豁免
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2023-11-03

全球医械动态 | 电子体温计产品FDA注册变为510(k)豁免

全球医械动态 | MDR对医疗器械网络安全的要求一览

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2023-10-27

全球医械动态 | FDA医疗器械510(k) eSTAR正式实施

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2023-10-20

捷闻说丨TGA：发布欧盟MDR过渡战略要求

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2023-05-18

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