近年来，印度尼西亚医疗器械市场的需求持续增长，特别是随着医疗基础设施的升级和国际品牌的涌入，印尼政府对医疗器械的监管也日趋严格。所有医疗器械在进入市场前，必须获得印度尼西亚卫生部（MoH）的注册批准，并符合相关法规要求。

印度尼西亚的医疗器械监管主要由卫生部(MoH)负责，其下属的药品和医疗器械总司制定相关政策和法规，并进行监管。

卫生部负责发放注册号、授予产品分销许可证、进行上市后监督，并确保遵守安全和质量法规。

所有注册通过印度尼西亚卫生部的电子注册系统官网：https://regalkes.kemkes.go.id/，完成注册，并获得正式的注册号（NIE）后才能合法销售。

印度尼西亚按照风险分类，与国际标准类似，分为四个等级：

• A 类（低风险）

• B 类（中低风险）

• C 类（中高风险）

• D 类（高风险）

作为注册流程的一部分，印度尼西亚接受国际认证和批准，尤其是 B、C 和 D 类医疗器械。被认可的国际认证机构包括：   

- 日本MHLW认证；

- 美国FDA注册;

- 澳大利亚TGA许可证;

- 加拿大HC许可;

- 欧盟CE认证。

1. 1.    指定印度尼西亚授权代表（AR）

所有海外企业必须通过本地授权代表（AR）进行注册，授权代表负责提交申请、与监管机构沟通，并确保产品的合规性

1. 2.    按照产品风险分类，准备注册文件

印度尼西亚采用东盟共同提交档案模板（CSDT），文件主要包括：

-产品概述；

-质量管理体系；

-风险分析；

-临床和性能评估报告；

-标签及说明书。

1. 3.    提交注册申请和审核

所有申请通过卫生部电子注册系统提交

1. 4.    颁发注册号和产品批准许可证

注册批准后，卫生部颁发注册号（NIE），产品才能在印度尼西亚市场上销售。

印度尼西亚医疗器械注册流程虽然较为透明，但仍涉及多个步骤和监管要求。了解法规的最新变化，并正确准备申请文件，是快速进入印尼市场的关键。

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