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相信很多朋友对EMDN、GMDN、DUNS不陌生，但这几个码放在一起确实比较容易搞混，本期捷闻带大家梳理一下这几个码的“前世今生”，帮助大家更好的理解记忆。

首先帮大家理清最容易混淆的两个：EMDN 和 GMDN

其实最直接的，我们可以以全称来帮助区分：

EMDN-European Medical Device Nomenclature欧洲医疗器械术语系统

GMDN-Global Medical Device Nomenclature全球医疗器械术语系统

总结来说就是：

1. 医疗器械的“数字身份证”

2. 以使用范围区分，EMDN为欧洲地区，GMDN全球范围

EMDN当前主要用于欧盟地区，主要用于支持MDR和IVDR的监管，在MDR及IVDR法规下，发挥着重要作用。此外，除了在注册医疗设备时使用，还将在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)中，与每个唯一的设备标识符-设备标识符（UDI-DI）相关联。

其前身为意大利的CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici)，最早在意大利、希腊和葡萄牙使用，在其基础上，升级成为的EMDN已发布第一个版本，结合MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。

获取EMDN可以直接访问EUDAMED数据库：

https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/

可以直接选择产品大类，或者输入产品关键词查询即可。

EMDN将医疗设备分为三个主要级别：

第一级别：类别

第二级别：群体

第三级别：类型——如必要时扩展为多个细节层次：（1）（2）（3）（4）（5）

如图所示：

每个字母数字代码以一个表示设备所属的“类别”的字母开头，后跟两个表示“组别”的数字和一系列表示“类型”的数字。最大位数设为13。

申请EMDN code首先需要EUDAMED数据库中注册账户，需要提供准确的产品分类和描述信息。这可以包括产品的用途、功能、特性、分类代码等，如果您对这方面有更多的需求，捷闻作为专业的欧代可以帮助您解决。

相对比EMDN，GMDN很显然拥有更广泛的适用地域。

GMDN 在2001年11月1日正式发布，主要目的是向卫生当局和监管机构、医疗保健供应商、制造商和其他机构提供可用于交流医疗器械信息和支持患者安全的一套术语系统。

目前GMDN 受国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）推荐，已被70 多个国家的医疗器械监管机构用作支持其活动的术语系统。

它是用于识别所有医疗器械产品的通用名称的目录。这包括在人体疾病或损伤的诊断、预防、监测、治疗或缓解过程中使用的产品。GMDN由5位数字组成，会在网站、GMDN数据库进行不定期更新，进入GMDN的官网完成注册后，就可以点击查询到GMDN code了，GMDN 代码表示的信息，可在精确定义的术语名称和定义中交叉引用。

包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和俄罗斯等国家在内的大多数IMDRF(International medical device regulatory forum）国际医疗器械法规论坛成员都推荐使用GMDN。

此外英国MHRA已向IMDRF申请要求2021 年 1 月 1 日起对所有低风险产品注册强制使用GMDN代码。GMDN 目前已用作英国范围内的医疗器械信息系统 (MDIS) 的一部分，将为医院、患者和供应商提供国家资源，以更好地识别和管理他们使用的医疗技术。

GMDN已体现在制造商成功完成MHRA注册的回执信中

梳理完EMDN和GMDN，再来帮大家理清一下DUNS。

邓氏编码（D-U-N-S® Number）是由邓白氏集团签发的一种实时动态的企业身份标识，通过DUNS编码，企业信息可以被标准化和统一化。这不仅提高了信息的处理效率，也增加了信息的可比性和可用性。

相对比EMDN和GMDN医疗器械行业的单一适用范围，DUNS作为一种实时动态的企业身份标识，每个号码会跟一个唯一的企业实体相对应，不会重复使用，这在商业交易、信用评估、供应链管理、政府合同中起着巨大的作用。

当前，DUNS已被美国FDA，欧盟及海外政府承认、推荐使用，比如作为医疗器械制造商，在我们的产品进入美国进行FDA注册时，也需要进行申请。如果您对此方面有需求也可以随时联系捷闻。

DUNS编码由9位数字组成，即使一个公司停止了贸易活动（破产、与其他公司合并等），其DUNS编号也不会被重复使用，因此它在全球范围内是独一无二的。

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