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捷闻说 | 法规RA人,你老板叫你做产品全球注册计划啦!

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年底了,除了做年终汇报,就是做来年规划。



法规RA人的来年规划,本质是公司产品的全球法规准入布局。

你可以把全球几百个国家的注册方案都汇报给领导。领导一听,挺好,给你100万预算,200个国家去做吧!那就该你傻眼了。


所以,RA人的来年注册计划,至少要考虑以下三件事:

1. 公司给的预算是多少——和领导谈

2. 公司的重点市场在哪里——和营销团队谈

3. 如何用有限的预算实现重点市场的准入——和自己谈

当RA人和自己谈完以上三件事,来年的注册计划才能更好的打动老板!让老板为你的专业折服。


那么,和自己谈什么?

重点市场的准入要求理解了吗?

公司现有测试、临床、技术资料满足重点市场法规吗?

是否能“一证通用“,用最小的预算和最少的工作量实现多国准入?


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千里之行始于足下!在开始和自己谈之前,我们有必要先了解下各个市场的法规准入

要求。捷闻Share Info搜集了广大制造商朋友的注册需求,挑选出几个热门的注册

规划市场:俄罗斯、巴西、澳大利亚、新西兰、新加坡、泰国等国家


为了让RA们能更深刻的了解这些新兴市场的法规准入要求,捷闻开年巨献,推出专业培训课【医械新兴市场准入要求:俄罗斯/澳大利亚/新西兰/巴西/新加坡/泰国】



【课程安排】/讲课+案例分享+答疑交流




  • 俄罗斯医疗器械法规准入


俄罗斯RZN国家注册 & 五国经济联盟EAEU注册

RZN注册:法规详解、分类、技术文档要求、当地测试及临床要求、俄罗斯代理人要求、体系要求、注册流程及注意事项

EAEU注册:法规详解、分类、技术文档要求、测试及临床要求、当地代理人要求、体系要求、注册流程及注意事项

其他要求:GOST认证、EAC认证



  • 澳大利亚医疗器械法规准入


TGA法规介绍:最新要求

MD&IVD制造商证据:什么是证据?如何获取?

TGA申请实操讲解:分类、技术文档要求、TGA特殊审核、临床要求、申请流程



  • 新西兰医疗器械市场简介


主管当局及相关法规要求

新西兰WAND登记

周期、注册资料及合规要求



  • 巴西医疗器械准入详解


巴西法规升级带来的变化

巴西医疗器械的分类与不同等级的准入路径

巴西技术文档要求&体系要求



  • 新加坡、泰国等东南亚国家


东南亚医疗器械市场要求概览

如何规划东南亚市场,做到一证通用?

新加坡注册:注册路径与注册要求详解

泰国注册:注册路径与注册要求详解



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