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医械动态 | 国家药监局医疗器械分类调整相关工作公告（征求意见稿）及动态调整程序修订内容概括
2025-07-25
近期，为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作、强化分类调整后注册备案管理，国家药监局修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，并起草《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，明确分类调整后注册备案等相关要求，具体内容如下：
一、核心背景与目的
依据《医疗器械监督管理条例》等法规，国家药监局可通过调整分类目录或发布文件，明确 / 调整医疗器械（含体外诊断试剂）的管理属性和类别。本次修订旨在规范分类调整后的注册备案流程，优化工作要求，保障产品安全与产业有序发展。
二、医疗器械分类调整后注册备案核心要求
（一）管理类别调整后的注册备案规则
原注册证效力
调整前批准的注册证在有效期内继续有效。 新申请与在审项目
调整之日起，首次注册申请按新类别受理；已受理未审批的首次注册 / 延续注册项目，可按原类别审评，准予注册的在备注栏注明新类别，若有过渡期则有效期不超过过渡期截止日。 高低类别互调处理
高转低：注册人需按新类别申请延续注册或备案，获批后注明原注册证编号。
低转高：注册人需按新类别申请注册，原注册证有效期内申请延续的，有效期不超过过渡期截止日。
一类器械调整
调整为一类的需按新类别备案；一类转高类别的，原备案人需申请注册并取消原备案，逾期未取消的由备案部门公告取消。 过渡期后合规
过渡期截止后，未取得注册证或备案的不得生产、进口和销售。
（二）非医疗器械转医疗器械的要求
原不作为医疗器械管理的产品调整为医疗器械后，需申请注册或一类备案；过渡期截止后未合规的不得生产、进口和销售。
（三）不作为医疗器械管理的要求
明确不作为的
调整之日起不再受理注册 / 备案申请，已受理的终止审查；已注册 / 备案的在过渡期后自动失效，涉及费用退还按规定办理。 不单独作为的
参照 “管理类别调整后注册备案要求” 处理。
（四）其他事项
特殊规定优先于本公告；
过渡期内企业需履行主体责任，省级药监部门建立管理台账；
调整日期指实施日期，非过渡期截止日；
本公告发布后，2021 年第 60 号公告废止。
三、医疗器械分类目录动态调整工作程序修订要点
调整原则
基于风险程度，遵循科学认知、监管实际、国际经验、创新与高质量发展原则。 调整情形
包括增减子目录、调整产品类别 / 属性、修订产品描述或品名举例等。 建议提出
境内外注册人、生产经营使用单位、市级及以上药监部门、学会协会等可通过标管中心系统提交建议，需附调整理由、风险分析、过渡期建议等材料。 论证流程
由器械标管中心组织分类技术委员会论证，综合风险、产业、临床需求等因素，必要时调研。 过渡期设置
非医疗器械转二 / 三类或低转高：一般设 2-3 年（不需临床试验 2 年，需试验 3 年）；
注册周期长的（如转药品管理）：可设 3-5 年；
高风险需立即规范或已有共识的：可不设过渡期。
征求意见与发布
拟调整内容公开征求意见（一般≥30 日，紧急情况≥7 日），经国家药监局审批后发布调整文件，标管中心同步更新信息系统。
以上内容旨在规范医疗器械分类动态调整全流程，明确各方权责与合规要求，保障公众用械安全与产业健康发展。
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