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捷闻说 | 紧急合规！瑞士IVD注册2026年7月1日起强制，6个月过渡期不容错失
2026-04-10
根据瑞士《体外诊断医疗器械条例》（IvDO；SR 812.219）第90条规定，2026年7月1日起，体外诊断医疗器械（IVD）注册将正式成为强制性要求，原有的市场通知义务同步废止，过渡期至 2026年12月31日。这一变革旨在与欧盟 IVDR 监管体系保持协调，通过瑞士医疗器械数据库（swissdamed）的 UDI 设备模块实现产品全生命周期追溯，强化市场监管与患者安全保障。
强制注册义务主体及要求
以下主体必须在swissdamed的UDI设备模块完成注册，涵盖现行法规及 “遗留设备”（旧法规下仍流通的产品）：
- 瑞士本土制造商、系统及程序包组装人员；
- 授权代表（需额外注册受委托设备及系统程序包）；
- 瑞士境外制造商（需通过瑞士授权代表或进口商完成注册）。
关键警示：未在 2026年7月1日-12月31日过渡期内完成UDI注册的产品，2027年1月 1日起将被禁止进入瑞士市场，已上市产品面临下架风险。
仍有效的特殊通知义务场景
两类 IVD 产品暂不适用注册义务，需继续履行通知要求：
1. 重新包装 / 贴标产品：根据第46条第4款、第47条第4款规定，瑞士或列支敦士登境内的进口商、经销商，需在产品上市前向Swissmedic提交通知；
2. 医疗机构内部使用产品：按第9条制造并仅限机构内使用的IVD，需依第10条向 Swissmedic报告。自 2027年1月1日起，此类产品仅可提交单个设备使用通知。
重点主体合规细则
（一）瑞士/列支敦士登注册制造商
首次在瑞、列市场投放IVD，需依据IvDO第90条第1款及oMedDO第6条，向Swissmedic 提交标准化通报表格原件及补充文件；
分类要求：D、C、B 类及A类无菌IVD需单独申报，A类非无菌IVD可单独或按设备组申报。
（二）瑞士境外制造商
非通知义务覆盖范围的设备/制造商，必须通过瑞士授权代表或进口商完成swissdamed UDI 模块注册
费用标准与必备文件
（一）费用要求
所有通知类申请（含重新包装、机构内使用产品等）需缴纳300瑞士法郎*份的费用；
通知信息变更无需额外缴费。
（二）必备文件
递交的文件表格请详见网址：
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/meldung-ivd.html
合规行动建议：把握过渡期，规避市场风险
1. 快速盘点产品范围：梳理企业在售及计划上市的IVD产品，明确是否属于注册义务或特殊通知义务范畴，尤其关注 “遗留设备” 的数据补录需求；
2. 提前完成 UDI 赋码，按瑞士法规要求分配 UDI-DI及 Basic UDI-D， 6 个月内完成替换；
3.境外制造商需尽快与瑞士授权代表签订协议，确保注册流程合规性，避免因主体缺失延误进度；
4. 预留审核周期，建议至少提前 3-6 个月启动文件准备与提交工作。
瑞士 IVD 注册强制化是全球医疗器械监管趋严的重要体现，也是企业维持瑞士市场准入资格的必答题。 2026年7月1日的生效节点已进入倒计时，过渡期窗口转瞬即逝。企业需即刻行动，吃透法规要求、梳理合规路径、加快注册进程，方能在高附加值的瑞士市场中持续立足，规避违规下架、市场禁入的重大风险。 如需进一步了解注册细节，可直接与我们联系！
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