欧盟EUDAMED数据库四大核心模块将于2026年5月28日起全面强制实施。 这是依据欧盟委员会 (EU) 2025/2371号决议，所有在欧盟市场销售医疗器械（含 IVD）的制造商必须完成SRN注册、UDI备案、CE证书上传，否则将无法合法进入欧盟市场。

以下是关于此次强制落地的核心信息、合规要求与后果详解：

2025 年 11 月 27 日，《欧盟官方公报》正式发布决议，确定 2026 年 5 月 28 日 为强制生效日。

强制范围：首批四大模块

经济运营商注册 (Actor Registration)、UDI /器械注册(UDI/Device Registration)、公告机构与证书 (Notified Bodies & Certificates)、市场监督 (Market Surveillance)

1. SRN注册

所有制造商（含非欧盟）、欧盟授权代表（AR）、进口商需获取SRN (Single Registration Number) 

· 格式：国家代码-角色代码-9位数字（如中国制造商：CN-MF-XXXXXXXXX）。

· 关键要求：

非欧盟制造商必须自行注册，不能仅由欧代代办。

需指定至少2名 本地管理员 (LAA)负责系统维护European Commission。

信息需真实有效，包含法规负责人PRRC资质。

2. UDI备案

· 核心：为每款产品申请并上传 UDI

· 要求：

必须使用欧盟认可发码机构（GS1, HIBCC, ICCBBA）编码。

Basic UDI-DI 与UDI-DI 必须同时注册。

关联企业 SRN、产品风险等级、EMDN码、销售目的地等。

· 时限：

5月28日前：所有新产品、已上市产品。

11月28日前：MDD/IVDD 旧法规下的 “遗留器械” 完成补录。

3. CE证书上传

需将产品有效的CE证书 信息完整上传至EUDAMED系统，实现证书全网可查、实时验证，杜绝假证。

证书信息必须与UDI、SRN信息完全一致，否则审核不通过。

1. 产品无法清关、无法上市、无法销售。

2. 已上市产品被勒令下架、召回。

3. 欧盟各国可处以最高年营业额4%的罚款。

4. 持有 CE 证书也视为无效，无法用于市场流通。

5. 企业被列入欧盟不合规名单，影响全球业务。

6. 欧盟经销商、医院、电商平台拒绝采购 / 销售未注册产品。

误区 1：

❌“有 CE 证书就够了”

✅正解：5 月 28 日后，CE 证书 + EUDAMED 注册 双合规才有效。

误区 2：

❌“欧代会帮我搞定一切”

✅正解：制造商必须以自身名义完成SRN与UDI注册，欧代仅作协助。

误区 3：

❌“过渡期可以慢慢弄”

✅正解：无过渡期、无豁免，5 月 28 日起立即强制执行。

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