新版《医疗器械上市申请中人因信息内指南》（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）于 2026 年 5 月 28 日正式发布最终定稿，5 月 29 日在联邦公报完成官方公示。

2026.8.1 前受理申报：FDA 沿用旧版审评要求，不强制按新规提交人因资料；企业自愿提交新规资料可优先评审

2026.8.1 起所有新递交申报：强制落地三级人因分类框架，严格按照分级要求提交对应人因文件，不符合直接发补、驳回受理

距落地仅剩约 2 个月，国内出海企业需快速完成产品分级、资料补全。

版本变化：替代 2022 年 12 月草案，新增决策点 D：判定是否豁免人因确认试验，细化分级判定流程图、补充多份附录人因报告模板，是 FDA近 4 年人因监管最大升级。

低变更、最低资料要求｜仅适用于改型产品

· 适用场景：产品变更不改动 UI 界面、说明书标签、使用人群、使用环境、操作培训；典型：硬件材质替换、后台固件安全补丁、内部元器件升级、不触达用户操作的软件优化。

· 申报提交资料：

1. 人因评估总结 + 判定结论；

2. 分级判定理由说明，无需人因验证测试数据、无需完整人因工程报告。

含关键任务、无新增高危操作｜新器械 + 改型均适用

· 适用场景：

全新产品：存在关键任务，但通过风险分析、历史同类产品数据，可证明现有风控措施充分，不用重做全量人因确认试验；

改型产品：改动界面、标签、使用场景，但未新增、未改动原有关键任务，原有历史人因测试数据可沿用。

· 申报提交资料：

1. 高层总结 + 变更明细；

2. 沿用历史人因数据的合理性论证；

3. 使用相关风险汇总、既往上市同类不良汇总；

· 豁免要求：无需提交全流程人因验证试验报告。

· 新规亮点：新增 D 决策点，即使少量改动触碰关键任务，企业可凭「界面成熟度、用户使用历史、现有风险控制有效性」书面论证，申请豁免重做验证测试，是相较 2022 草案最大弹性优化。

高风险、全量人因强制｜监管最严

适用场景：全新器械自带关键任务；改型产品新增关键任务、改动原有高危操作界面，无法通过历史数据论证风险可控。

· 申报强制资料：完整 HFE、UE 人因工程全报告，核心必须包含：

1. 关键任务识别清单；

2. 形成性可用性测评记录；

3. 总结性人因确认试验原始数据 + 试验报告；

4. 使用差错整改记录、剩余风险评价，对齐 ISO14971。

1. 打破碰关键任务必做全项人因测试硬性规则，从用户使用历史、UI 复杂度、现有风控有效性三维论证豁免试验，大幅优化中小型迭代产品申报成本；

2. 软件多次零散小改版不能拆分走Category1，需汇总统一评估分级，规避企业拆分申报规避人因测试的漏洞；

3. 指南附带3类分级对应人因报告范本，FDA 统一审核口径，减少因资料格式不合规发补周期；

4. 绑定QMSR，人因设计管控内容需要和设计开发文档联动归档，FDA 审评同步核查质量体系记录

1.在研、待递交 510 (k)、De Novo、PMA 项目逐一判定 1、2、3 类分级；

2. 存量产品整改：

老产品小幅改款：优先归集变更，尽量论证划入 C1、C2，规避 C3 高额人因试验；

高风险三类器械提前启动总结性人因测试；

3. 完善使用风险档案、历史MAUDE 不良梳理、关键任务 FMEA；

4.医用软件迭代禁止零散拆分申报，集中变更统一分级。

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