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捷闻说 | 2026英国MHRA新规：无需强制UKCA，双通道简化医械出海
2026-06-18
2026年5月8日，英国药品与医疗产品监管局（MHRA）正式向WTO提交《2026年医疗器械（修正）条例草案》。这是英国脱欧6年来，最全面、最重磅的一次医疗器械监管改革，彻底结束了英国市场准入规则混乱、过渡期反复延长的局面。
本次新规的两大信息：欧盟CE资质有望永久通用、美加澳审批可直接免重复审核——这将大幅降低中国医疗器械、IVD诊断产品、医疗软件出海英国的成本和周期。
英国不再强制要求企业做UKCA认证，同时开通国际快速通道，有CE、有美加澳认证，就能轻松进英国市场。
一、现有过渡期保持不变
旧款欧盟MDD器械CE证书可用至2028年6月，新款MDR/IVDR合规CE证书可用至2030年6月。
二、重磅新政：CE标志拟永久认可
MHRA已完成专项政策磋商，计划无限期永久认可符合欧盟MDR/IVDR标准的CE产品。
这意味着：只要你的产品CE证书有效，未来进入英国市场无需办理UKCA认证，不用重复测试、不用重做技术文件，彻底省去双认证的高额成本。该政策正式落地后，将长期稳定有效。
三、全新捷径：开通美、加、澳快速互认通道（IRP）
除了CE长效通道，英国新增独立的国际依赖互认路径，专门对接全球顶级监管机构，欧盟不在此互认名单内，两条通道互不冲突。
01 认可的三大权威机构
美国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA。只要产品拿到这三个机构的上市批准，即可走快速通道入英。
02 分风险等级简化审核，大幅提速
- 低风险产品（I类器械、A类诊断产品）：仅需自我声明+英国注册，无需第三方机构审核，最快入市；
- 中风险产品：复用海外审核数据，仅核查英国本地特殊要求，无需重复安全评估；
- 高风险产品：简化审核流程，无需全套重做资料，大幅缩短6-12个月上市周期。
03 明确实施时间介
新规通用条款预计2027年年中生效，国际互认快速通道2028年年中正式落地，企业现有充足时间提前布局筹备。
四、细分产品专项改革
本次改革针对IVD诊断产品、医疗软件、定制植入器械三大热门品类，出台专属新规，针对性优化合规要求。
01 IVD体外诊断产品
废除老旧的分类标准，全面接轨国际通用的A/B/C/D四级风险分类，和欧盟、全球主流标准统一：
- 低风险产品以自我声明为主，流程简单；
- 最高风险D类诊断产品，取消欧盟参考实验室检测要求，仅需英国本地批次验证，大幅降低检测成本；
- 合规新冠检测产品，直接免除英国单独验证流程。
温馨提示：部分原本无需审核的低风险产品可能升级分类，IVD企业需提前自查产品等级。
02 医疗软件、AI器械
- 新增PCCP预定变更计划：企业提前报备软件、算法迭代计划，获批后常规更新无需重复认证，完美适配AI持续升级的特性；
- 明确网络安全合规标准，补齐监管空白；
- 多数医疗软件归类为低风险I类产品，对比欧盟更低风险分级，大幅节省认证费用。
03 定制植入器械
针对IIb、III类高端植入器械，提高准入门槛，要求完善技术文档、强制质量管理体系认证，同时搭建全供应链追溯体系，保障产品安全。
五、行业总结：英国出海迎来黄金窗口期
英国作为全球第六大医疗器械市场，依托NHS全民医疗体系，需求稳定、市场优质。本次脱欧后重磅改革，彻底摒弃了繁琐的UKCA强制认证模式，转向接轨国际、简化准入、鼓励创新的监管思路。
对中国医疗器械企业而言，这是前所未有的出海机遇：短期依托现有CE证书稳定布局英国市场，中长期借助美加澳互认通道快速扩容，提前完成合规布局的企业，将率先抢占英国百亿市场份额，拉开行业竞争优势。
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