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近期，捷闻成功协助客户完成了制氧机的 FDA 510 (k) 注册。

我们纵观近5年的FDA官方数据，可以看到在制氧机部分，仅有三家中国厂家顺利拿到制氧机的FDA K号，而此类产品，全球每年获批也就四五家，由此可以得知，本次捷闻成功助力客户完成的申请对此类产品的国际注册非常具有参考性。

在整个注册过程中，捷闻凭借专业的法规注册经验，为客户快速高效的实现产品准入。有了本次成功注册经验的加持，可以说，捷闻目前已经在FDA 510 (k) 制氧机类产品注册方面，攻克了绝

大多数的技术审核难题。

若您也有相关产品的注册需求，欢迎随时联系捷闻！

510 (k)的申请是需要企业向FDA递交的产品上市前的一系列申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质等同的，

即实质性等同器械（substantially equivalent）。在这个过程中我们需要将申请上市的器械与当前美国市场合法上市的上一种或多种同类器械进行对比，以得出申请器械与已合法

上市的产品实质性等同的结论，从而完成申请。。

制氧机类产品美国510 (k)申请流程：

在法规方面，目前制氧机涉及到的法规标准如下：

值得大家注意的是，在制氧机的生物兼容性测试中ISO 18562-3的VOCs测试问题（volatile organic Compounds，即挥发性有机化合物排放的测试）。

照产品的用途，制氧机设备一般都会被认为是永久接触设备，而永久接触设备需要进行30天的连续测试，但也有特殊情况。

但我们可以根据标准中的这一句话：

When the “first 24-h test” returns a verylow value, below that allowed for longer term use, then further tests need notbe performed.

意思即为：只要测试出来的所有物质的VOC很低，按要求低于40ug/d，可以用前24小时的测试代替30天的测试。

所以，实际上在这一项测试过程中，制造商朋友在前期的产品开发设计中可以对产品的挥发性有机化合物排放量进行把控，做到排放量降低，这能为该测试节省不少的时间与成

本。如下是标准中关于此描述的部分截图，供大家参考。