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捷闻说 | MDR中的“严重不良事件&严重事件”你真的分清楚了？
2022-03-18
MDR法规已正式实施一段时间了，很多人傻傻分不清“严重不良事件”和“严重事件”究竟是个啥。
怎么看都一样啊，就因为少了“不良”？
捷闻：“还真不是一个意思哦”。
MDR原文：
The reporting of serious adverseevents or device deficiencies during clinicalinvestigations and the reporting of seriousincidents occurring after a device has beenplaced on the market should be clearlydistinguished to avoid double reporting.
翻译：
应清楚区分临床研究期间的严重不良事件或器械缺陷报告和器械投放市场后发生的严重事件报告，以避免重复报告。
所以大家应该可以理解了，我们再来具体看一下：
严重不良事件
（seriousadverse events）
是指导致以下任一状况的任何不良事件：
a) 死亡，
b) 严重损害受试者的健康，导致以下情况：
● 危及生命的疾病或损伤；
● 造成身体结构或身体机能的永久损伤；
● 住院或延长患者的住院时间；
● 医疗或手术干预来防止危及生命的疾病或损伤或身体结构或身体机能的永久损伤，
● 慢性疾病，
c) 胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性身体或精神损伤或先天缺陷。
何时报告“严重不良事件”？
临床研究期间发生的任何不良事件，包括任何严重不良事件。
哪些事件是可报告的？
a) 与研究器械、对比器械或研究流程有因果关系的任何严重不良事件；
b) 当未能采取适当措施、没有发生干预或情况不利时，可能导致的严重不良事件；
c) 有关（a）和（b）所述任何事件的新发现。
由谁报告？
可报告的事件必须由临床研究发起人报告，该发起人可以是制造商、法定代表人或其他个人或实体。
向谁报告？
申办方向所有进行临床研究的成员国报告。
报告时限是什么？
当出现死亡、严重伤害或严重疾病迫在眉睫的危险并需要对其他病人/受试者、使用者或其他人采取迅速补救行动的应报告事件，报告时限应不迟于2个工作日。
当出现任何其他应报告事件或新的发现，告时限应不迟于7个工作日。
严重事件
（serious incident）
指直接或间接导致、有可能导致或可能会导致以下任一状况的任何事件：
a) 患者、使用者或其他人员死亡；
b) 患者、使用者或其他人员健康状态的暂时性或永久性严重恶化；
c) 严重公众健康威胁。
何时报告“严重事件”
器械投放市场后涉及欧盟市场上的任何严重事件。
哪些事件是“可报告”的？
● 导致病人、使用者或其他人死亡；
● 严重损害使用者、病人或其他人健康状况；
严重损害健康的情形可能包括:（非包含以下全部）
a) 危及生命的疾病；
b) 身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏；
c) 需要进行医疗或外科治疗的情况;
哪些事件是“不需要报告”的？
a) 器械的缺陷在使用前被用户发现；
b) 由患者自身状况引起的不良事件；
c) 超过医疗器械的使用寿命或服务期
d) 违反故障功能正确地防护
e) 预期的和可预见的副作用
f) 发生死亡或重伤的可能性可以忽略不计
由谁报告？
制造商。
向谁报告？
事件发生地的欧盟主管当局以及颁发证书的公告机构。
报告时限是什么？
严重的公众健康威胁:2天
人员死亡或健康状况未预料到的严重受损：10天
其他：15天
总结
无论是“严重不良事件（seriousadverse events）”还是“严重事件（seriousincident）”在MDR/IVDR法规下都是通过EUDAMED数据库进行报告的。
区别是“严重不良事件”是在EUDAMED数据库中的临床研究电子系统里报告的。而“严重事件”是在EUDAMED数据库中的电子警戒系统里报告的。