新闻动态
新捷报，捷闻报 了解最新捷闻咨询
捷闻说丨有关加拿大SARS-CoV-2 检测设备市场准入，您了解多少？
2022-01-21
在加拿大，医疗器械分为 4 类。I级代表最低风险，IV 级代表最高风险。
以下是适合每个类别的 COVID-19 相关医疗设备的示例：
I 类（例如口罩、呼吸器、防护服、拭子）
II类（例如红外线温度计、手套、个人防护设备 (PPE) 、注射器）
III类（例如呼吸机）
IV 类（例如SARS-CoV-2检测设备）
I 类医疗器械可以根据 4 种方式之一进口或销售：
制造商或进口商持有医疗器械企业许可证 (MDEL)
该设备包含在授权医疗设备列表中，但测试设备除外
该设备包含在与 COVID-19 相关的扩展使用医疗设备列表中
该设备被列入特殊进口和销售医疗器械清单
II、III 和 IV 类医疗器械可以根据 5 种方式中的一种进行进口或销售：
该设备包含在医疗设备有效许可列表中
该设备包含在授权测试设备列表中
该设备包含在授权医疗设备列表中，但测试设备除外
该设备包含在与 COVID-19 相关的扩展使用医疗设备列表中
该设备被列入特殊进口和销售医疗器械清单
* 即时检测设备（快速检测）和自我检测设备总计包括抗原、核酸（PCR）和血清学检测设备。而大多数向加拿大卫生部提交的申请都是针对 3 种商业检测设备：
核酸检测
基于核酸的检测也称为分子检测，通常称为 PCR。分子测试检测病毒遗传物质（核酸）。加拿大和世界各地的公共卫生实验室使用基于核酸的检测来诊断 COVID-19 感染。该测试是诊断有症状患者的活动性 COVID-19 感染的金标准。
基于抗原的检测
基于抗原的测试检测病毒表面的特定蛋白质，它们通常被称为快速测试。
基于血清学的检测
在加拿大，新冠测试产品的申请途径两种：
01
需符合加拿大第 2 号临时命令的要求
02
此外同时认可及参考美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的核酸检测指南
下面我们详细带带大家了解一下这两种途径。
第 2 号临时命令
当前加拿大的关于进口和销售医疗器械的第 2 号临时命令Interim Order No. 2 for importing and selling medical devices（2021 年 3 月 1 日颁布）明确了授权在加拿大销售或进口测试设备的相关要求
进口或销售 COVID-19 医疗器械的授权申请必须包含足够的信息和材料，主要包括以下内容：
. (a)设备名称；
. (b)设备的类别；
. (c)器械的标识符，包括属于系统、测试套件、医疗器械组、医疗器械系列或医疗器械组系列的任何医疗器械的标识符；
. (d)出现在器械标签上的制造商名称和地址；
. (e)器械的制造地址，如果与 (d) 段中提到的地址不同；
. (f)需要该设备的诊断、治疗、缓解或预防；
. (g)与器械质量、安全性和有效性有关的已知信息；
. (h)使用说明，除非该设备的安全和有效使用不需要说明；
. (i)申请人证明在分发记录、投诉处理、事件报告和召回方面已制定书面程序；
. (j)设备标签的副本（英语或法语）。
此外，III 类和 IV 类COVID-19 医疗器械设备的申请还必须包含以下内容：
. (a)制造和包装器械所用材料的描述；和
. (b)除加拿大外，该设备的销售国家列表、在这些国家/地区销售的设备总数以及该设备报告的任何问题的摘要以及这些国家/地区的设备召回情况。
用于与 COVID-19 相关用途的授权医疗设备需先向加拿大卫生部进行授权请求，提交请求后，其官网的授权测试设备列表将会更新，更新时间不少于48小时。
FDA发布的核酸检测指南
根据加拿大卫生部参考美国食品和药物管理局(FDA) 发布的核酸检测指南：对于用于自测的测试设备，需遵循FDA 非实验室使用的分子和抗原测试指南。
正如 FDA 指导文件《2019 年突发公共卫生事件期间的冠状病毒病检测政策（修订版）》的第 VA 和 VB 部分所述，FDA 建议对SARS-CoV-2 分子或抗原诊断测定进行以下验证研究：
○ 检测限
○ 临床评估
○ 包容性
○ 交叉反应
○ 可用性
○ 弹性研究
具体的提交信息汇总如下：
A. 提交目的
B. 被测量
C. 申请人
D. 专有名称和既定名称
E. 监管信息
F. 拟定用途
1) 用于分子分析的预期用途
2) 使用声明的特殊条件
3) 特殊仪器要求
G. 设备描述及测试原理
1) 产品概述/测试原理
2) 测试步骤说明
3) 使用的控制材料
4) 快速参考说明
5) 测试结果报告
6) 移动应用程序和软件
H. 结果解释
I.产品制造
1) 制造及流通概要
2) 测试中包含的组件
3) 测试能力
4）EMC（电气和机械安全）测试
5) 试剂稳定性
J. 绩效评估
1) 检测限 (LoD)（分析灵敏度）
2）包容性（分析敏感性）
3) 交叉反应性（分析特异性）
4) 用于抗原测试的高剂量钩效应研究
5) 生物素干扰，如果适用
6) 弹性研究
7) 人类可用性研究
8) 临床评价
K. 产品解决的未满足需求
（本部分将由 FDA 完成）
L. 批准/批准的替代产品
目前，FDA 尚未批准和/或批准检测 SARS-CoV-2 的方法。
M. 收益和风险
（本部分将由 FDA 完成）
N. 医疗保健提供者和患者情况说明书
O. 使用说明、建议的标签、包装说明书
P. 记录保存并向 FDA 报告信息
要提交授权申请，请执行以下步骤：
1. 结合相关指令和指导文件提供符合上述基于核酸的设备提交要求的文件。
2. 提交相关申请信息，包括相关的测试数据和设备标签等。
3. 通过官方邮件向医疗器械理事会提交申请 。
世卫组织数据显示，当前奥密克戎毒株已传播至全球110个国家和地区。在英国、美国、加拿大等地，该毒株已取代德尔塔毒株成为当地主要流行毒株。而奥密克戎毒株对比过往变异毒株，其携有大量基因突变，但目前来看，该毒株并不会影响当前常用核酸检测和抗原快速检测的准确性，因此，核酸检测和抗原快速检测任然是我们对抗新冠病毒的重要手段，而其相关检测产品也将是防疫工作的重中之重。
若您对本期相关内容有相关疑问，或是想获取更多相关信息，欢迎随时联系我们，我们将竭诚为您服务！