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MDSAP ( Medical Device Single AuditProgram) 医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF（International Medical Device Regulators Forum） 的 MDSAP 监管机

构委员会发起的。

MDSAP 也就是我们俗称的五国联审。五国联审，是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审

核程序。

通过MDSAP，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。

区域协调倡议：

●● APEC LSIF Regulatory Harmonization SteeringCommittee 亚太经合组织 LSIF 规管协调督导委员会

●● Asian Harmonization Party 亚洲协调方

●● 澳大利亚：治疗物品法令、治疗品 (医疗器械) 条例

●● 巴西：AVISA 市场前批准、ANVISA良好的生产实践、ANVISA GMP 认证-产品注册要求、ANVISA PMS RC 和 RDC

●● 加拿大：食物和药物法令 R.S.C、SOR

●● 日本：厚生省部长条例1 69号

●● 美国：21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821

●● 在加拿大，加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序（CMDCAS）证书，并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类

医疗器械都必须拥有MDSAP证书，才能去加拿大健康局（HC）注册销售产品。

●● 在日本，日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局（PMDA）认可MDSAP审核报告，豁免现场审核，并允许上市持有人（MAH）用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。

●● 在澳大利亚，主管当局（TGA）继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书，并可能豁免TGA的常规审核。

●● 在美国，美国食品药品监管局（FDA）认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外，另外FDA 检查所提出的检查发现（483），也不能用

MDSAP审核来关闭。

●● 在巴西，主管当局（ANVISA）对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核，可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。

●● 世界卫生组织(WHO)：可使用MDSAP的审核结果，作为符合国际质量管理体系法规的证据，从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。

初次的正式审核包括第一阶段和第二阶段，第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）进行完整的审核。

和ISO13485不同的是审核时间的计算，ISO 13485的审核以企业的员工人数计算人天，而MDSAP以审核的任务（Task）来计算人天。申请企业因为需要满足的法规、产品、体系的流程和任务

不同，人天会有差异，通常初次的正式审核需要6-7个人天。

1. 管理

2. 测量、 分析和改进

3. 设计和开发

4. 生产和服务管控

以及三个辅助过程：

1. 采购

2. 器械销售授权和设备登记

3. 医疗器械不良事件和忠告性通知报告

他们的具体任务可参考下表：

MDSAP的审核完成之后要完成MDSAP的法规审核报告和不符合报告，该法规审核报告和不符合报告的模板由MDSAP的项目组开发。

MDSAP的审核发现按照GHTF的指南文件《医疗器械质量管理体系-用于法规目的和信息交流的不符合分级准则GHTF/SG3/N19:2012》分为5个等级。

本次MDSAP辅导老师简介：