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捷报丨神经肌肉刺激器最新捷报及510 (k)申请重点分享

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近期,捷闻成功助力多个客户完成了多个神经/肌肉刺激器类产品的FDA 510 (k) 注册,产品涉及多个部位,主要包括:腰部刺

激器、背部刺激器、护膝仪、颈部刺激器、肌肉刺激器等。



在整个注册过程中,捷闻秉持的专业的法规注册经验,为客户快速高效的实现产品准入。可以说,捷闻目前已经在FDA 510 (k) 

肌肉刺激器类产品注册方面,攻克了绝大多数的技术审核问题。




若您也有相关产品的注册需求,欢迎随时联系捷闻!

 


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null本期,捷闻将为您的神经/肌肉刺激类产品的FDA 510 (k)注册提供一些Tips

  

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神经/肌肉刺激器,根据FDA Guidance,是主要用于用于物理医学的设备,主要包括两大类:经皮神经刺激器 (TENS) 和肌肉电刺激器(EMS)。
 


他们具体的产品代码如下:


● NGX刺激,肌肉,动力,用于肌肉调理


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 NUH:刺激,神经,经皮,非处方


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07.png在此类产品的注册中,有几个要点需要大家留意:10.png



 ● 1. 根据产品的各种参数来选择最适合的器械进行对比,最大限度体现实质等同,其中重点是波形图的图片呈现的参数需齐全,以下是FDA刺激器指导的部分内容。


对于神经/肌肉刺激类产品,我们需格外关注提交波形报告内容是否符合FDA相关指导,包括产品波形图的体现,参数的完整等。


① 对于每种输出模式,应提供至少四个描述电输出波形的示波器跟踪(或准确图表)。应提供跟踪以清楚地说明单个脉冲和脉冲突发特性。


② 对于每种输出模式,应提供三个曲线来描述 500、2k 和 10k 欧姆负载下的单个脉冲输出波形。


③ 对于每种输出模式,应提供一个跟踪,显示 500 欧姆负载下的一系列脉冲(即脉冲群或脉冲串)。每次跟踪都应包含以下信息:

A. 输出模式的名称

B. 清晰标记的幅度和时间轴

C. 确定幅度基线

D. 所有输出参数设置的列表(例如,幅度、脉冲宽度、频率等)

E. 负载电阻(以欧姆为单位)

 


● 2. 如您的设备有加热功能,需格外注意:FDA对刺激器加热温度有严格要求,详情见下表:


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                                                                                                                                                                            *本表来自 IEC 60601-1


● 3. 提供相关报告以确认产品的安全,其中包括:IEC 60601-1,IEC60601-1-2,IEC 60601-2-10,IEC 60601-1-11,IEC 62133等。


 4. 对接触用户皮肤的部分进行生物兼容性测试,主要包括:ISO 10993-5及ISO 10993-10等。



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本期小tips就到这里,获取更多相关信息, 您也可以直接联系我们。


我们将竭诚为您服务!


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