2026年1月8日，捷闻马来西亚公司迎来深耕东南亚医疗市场的关键里程碑 —— 由马来西亚药品管理局（MDA）正式颁发的医疗器械代理人证书获批发布，标志着公司马来西亚代表处所有资质认证工作圆满收官，为深耕当地市场筑牢合规根基，也为合作伙伴提供了经官方背书的专业注册解决方案。

作为马来西亚卫生部直属的权威监管机构，MDA 肩负着保障公众健康安全的核心职责，其认证体系依据《医疗器械法令2012》构建，以严苛的审核标准和风险导向的监管逻辑著称。

此次捷闻马来西亚代理资质的获批，并非简单的资质备案，而是历经MDA全流程官方审核的合规认可。

与欧盟授权代表（欧代）仅需法人公司资质即可申请的准入模式不同，马来西亚医疗器械代理人（马代）的资质获取具有鲜明的官方审核属性。根据马来西亚监管要求，境外制造商必须指定本地合法注册且具备法规专业能力的授权代表，该代表需承担与MDA的沟通对接、注册文件提交、市场监督响应等法定责任，其资质需通过 MDA 对企业背景、专业团队、合规能力的多层级审核方可获批。除此之外，捷闻马来技术团队还经过了CAB严格地体系审核。

这种官方审核+法定责任的双重约束，使得马代资质不仅是市场准入的必备条件，更成为企业合规运营的权威背书。

目前，捷闻的多国代理人服务已覆盖世界各大洲：

亚洲（新加坡，马来西亚，印度尼西亚，泰国，印度，菲律宾等）

欧洲（欧盟，英国，瑞士，俄罗斯等）

美洲（美国，墨西哥，巴西等）

大洋洲（澳大利亚，新西兰）

马来西亚是东南亚医疗器械市场中极具潜力的目标国家。该国约80%以上的医疗器械依赖进口，特别是在诊断设备、慢性病管理和高端医疗技术方面。马来西亚医疗器械管理局（MDA）建立了与国际标准接轨的监管体系，使注册流程规范且可控。再加上政府对医疗基础设施的持续投入、医疗旅游业的发展以及英语在监管与商业中的广泛应用，马来西亚不仅是一个理想的出口市场，更是进入东盟市场的重要跳板。

前置条件：境外制造商必须指定本地授权代表（LAR）（即马代），需持有MDA认证的MeDCAR 许可证，承担法定责任；

注册步骤：

确定产品分类→准备技术文件→通过MeDC@St在线系统提交→缴纳费用→MDA/第三方审核→获批拿证；

必备材料：

医疗器械注册申请表包含以下8个部分：

- 一般信息；

- 制造商信息；

- 医疗器械分类；

- 通用提交档案模板 (CSDT) 包括：执行摘要，医疗器械描述，临床前研究，临床评估，器械标签，使用说明书，风险分析，质量管理体系证明，生产制造信息，基本原则符合性核对表，符合性声明，现有的监管批准或市场准入授权；

- CSDT 支持文件；

- 上市后警戒历史记录；

- 符合性声明

- 医疗器械注册申请证明；

此次 MDA 证书的获批，不仅意味着捷闻马来西亚公司已完全具备按照马来西亚法规要求开展医疗器械代理业务的全部资质，更凭借对本地注册流程的深度掌握，能为合作伙伴提供全周期合规支持：

依托专业团队快速定位产品风险等级，规避分类错误导致的注册延误；

按照 CSDT 标准整理技术文档，确保双语说明书、标签符合 MDA 要求；

凭借与 MDA 的顺畅沟通渠道，缩短补充资料回复周期，加速审批进程；

涵盖注册续期、变更申报、不良事件报告等法定责任履行，确保长期合规。

从代表处设立到全资质认证收官，捷闻马来西亚公司的每一步都紧扣合规核心。未来，公司将以此次 MDA 认证为契机，持续深耕马来西亚及东南亚医疗市场，凭借官方认证的权威背书、专业的合规服务能力，为客户扫清注册障碍，助力医疗器械产品高效进入马来西亚市场。

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