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捷闻说 | 2026 FDA新规：可穿戴、健康App不用按医疗器械监管？
2026-01-23
当地时间2026年1月6日，FDA 发布新版《一般健康：低风险器械政策》指南，取代 2019 年旧版，明确低风险一般健康产品不被主动作为医疗器械监管，为可穿戴设备、健康App、AI健康算法等领域划定清晰合规边界，强调用途宣称决定监管状态，非简单放松监管而是精准分类。
指南基础信息
《General Wellness: Policy for Low Risk Devices》一般健康：低风险器械政策
发布机构：美国食品药品监督管理局（FDA）设备与放射健康中心（CDRH）
发布日期：当地时间2026年1月6日
性质定位：非强制性指南，明确 FDA 执法裁量权范围，不改变法定监管要求，完全取代 2019年9月27日发布的旧版指南
适用对象：健康管理类产品、可穿戴设备、健康App、AI健康算法、非侵入式传感设备等
01 核心监管原则
✅用途决定监管状态：
低风险健康管理类产品≠医疗器械，FDA不主动监管；
❌非放松监管，而是精准划分健康管理与医疗行为的边界
02 哪些产品能享受非器械监管？
1. 两类合规产品
产品类型 | 核心特征 | 合规宣称示例 |
纯健康管理类（无疾病关联） | 不涉及任何疾病，仅关注整体健康 | 改善睡眠质量 提升运动表现 缓解日常压力 |
慢性病生活方式关联类 | 基于医学共识，仅软关联慢性病风险 | 规律运动可能有助于降低高血压风险 |
2. 生理参数测量产品
允许监测：心率、血压估算、血氧、心率变异性、无创血糖。仅用于营养反馈）
⚠️必须满足6个条件，缺一不可）：
- 非侵入、非植入（无破皮、针头）；
- 不用于诊断、治疗、临床决策；
- 不替代FDA批准的医疗器械；
- 不宣称医疗级、临床级；
- 数值需验证准确性；
- 无报警、用药指导功能。
03 快速判定，3个问题自查合规
1. 产品用途是否仅为一般健康、生活方式管理？
2. 宣称是否仅用“可能有助于”，未提治疗、诊断、控制？
3. 产品是否非侵入、非植入、无激光、辐射、电刺激等高风险技术？
→ 全部答 “是”，即可按非器械监管
→ 任一 “否”，则需按医疗器械合规。
04 这些情况必被列为医疗器械
类型 | 典型示例 |
侵入、植入设计 | 微针血糖仪、皮下传感器、植入式监测器 |
高风险技术 | 神经刺激仪、美容激光设备、紫外线美黑仪 |
医疗用途宣称 | 治疗失眠、控制高血压、替代血糖仪 |
临床功能 | 疾病报警、用药指导、临床决策支持 |
05 企业实操关键要点
1. 宣称管理
❌禁用措辞：治疗、诊断、监测、控制、替代医疗、医疗级、临床级；
✅推荐措辞：有助于、支持、促进、改善（非疾病类）、可能降低风险（慢性病关联）；
注意：市场文案、App 界面、包装标签等所有用户接触点均需合规
2. 产品设计
生理参数测量需提前准备数据准确性验证报告；
避免添加临床决策、疾病报警功能；
明确标注：本产品非医疗器械，不用于诊断、治疗疾病。
End
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